Vir Biotechnology e GlaxoSmithKline hanno annunciato la partenza dello studio ACTIV-3. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di VIR-7831 per il trattamento di adulti ospedalizzati con COVID-19.
VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) è un anticorpo monoclonale sperimentale anti-SARS-CoV-2 completamente umano, che è stato selezionato in base al suo potenziale di neutralizzare il virus, uccidere le cellule infette, fornire un’alta barriera alla resistenza e raggiungere alte concentrazioni nei polmoni.
ACTIV-3 è una delle numerose sperimentazioni in corso nel programma ACTIV del NIH (National Institutes of HealtH) americano, un partenariato pubblico-privato guidato dal NIH, progettato per accelerare lo sviluppo dei trattamenti più promettenti e dei vaccini candidati per COVID-19.
ACTIV-3 è stato progettato come un “protocollo principale” che consente la valutazione simultanea di più terapie sperimentali non appena diventano disponibili, ma all’interno della stessa struttura di sperimentazione clinica, su più siti di sperimentazione.
“Dati recenti suggeriscono che l’attività neutralizzante degli anticorpi potrebbe essere insufficiente per proteggere gli adulti ospedalizzati dalle conseguenze più gravi del COVID-19 – osserva George Scangos, Chief Executive Officer di Vir – Ci auguriamo che i fattori di differenziazione e l’ampia attività anti-coronavirus di VIR-7831 possano consentirgli di aiutare quei pazienti e aumentare la nostra preparazione verso altri coronavirus che potrebbero emergere in futuro “.
“Con i nuovi tassi di infezione e ospedalizzazione che raggiungono livelli record, il mondo ha bisogno di molteplici opzioni per aiutare a combattere questa pandemia – aggiunge Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D, GSK – Stiamo sviluppando soluzioni per combattere questo virus, dalla prevenzione al trattamento, per fornire sollievo dalla COVID. La nostra opzione di trattamento, VIR-7831, che ha un’elevata barriera alla resistenza e ha il potenziale per neutralizzare il virus e uccidere le cellule infette, potrebbe consentire a questo trattamento di essere efficace per i pazienti in ambienti ospedalieri, dove altri anticorpi non hanno finora mostrato un impatto. ”
ACTIV-3 Progetto di sperimentazione clinica
Il braccio di studio ACTIV-3 che valuta VIR-7831 confronterà inizialmente 300 partecipanti che sono stati ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato con meno di 13 giorni di sintomi, che riceveranno VIR-7831 o placebo. I partecipanti riceveranno anche cure standard per COVID-19, incluso remdesivir, antivirale approvato dalla FDA. Cinque giorni dopo la somministrazione verrà valutato lo stato clinico dei partecipanti, in base alla necessità di ossigeno supplementare, ventilazione meccanica o altre cure di supporto. Se il braccio di trattamento VIR-7831 suggerirà un beneficio positivo rispetto al profilo di rischio, lo studio arruolerà altri 700 partecipanti, inclusi quelli che sono più gravemente malati (adulti con insufficienza d’organo che richiedono supporto meccanico o COVID-19 associati a disfunzione di organi diversi dai polmoni). I partecipanti alla sperimentazione saranno seguiti per 90 giorni dopo l’arruolamento per analizzare la loro risposta al trattamento. L’endpoint primario di efficacia è il recupero sostenuto dei partecipanti per 14 giorni dopo il rilascio dall’ospedale.
Gli altri studi
Oltre allo studio di fase 3 ACTIV-3, VIR-7831 è anche in fase di valutazione nello studio globale di fase 2/3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. La fase 3 dello studio COMET-ICE sta valutando la sicurezza e l’efficacia di una singola infusione endovenosa (IV) di VIR-7831 o placebo in circa 1.300 partecipanti non ospedalizzati a livello globale.
L’endpoint primario di efficacia è la percentuale di adulti che hanno progressione della COVID-19 come definito dalla necessità di ricovero in ospedale o decesso entro 29 giorni dalla randomizzazione. Il programma di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 include anche uno studio di fase 3 pianificato per la prevenzione dell’infezione sintomatica.
