La Commissione europea ha approvato inclisiran di Novartis per il trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista. Questa approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico ORION, nel quale inclisiran ha dimostrato una riduzione efficace (fino al 52%) del colesterolo a bassa densità (LDL-C) in pazienti con livelli elevati di LDL-C, nonostante la terapia con statine alla dose massima tollerata. Con due somministrazioni all’anno, si prevede che inclisiran migliori l’aderenza a lungo termine.
Inclisiran è un siRNA,(small-interfering RNA) first-in-class che riduce in modo efficace e sostenuto il colesterolo a bassa densità (LDL-C) nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease), con equivalenti di rischio ASCVD e con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH, heterozygous familial hypercholesterolemia).
“Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di mortalità in Europa, a dimostrazione dell’urgente bisogno di trattamenti innovativi per i pazienti che non riescono a raggiungere i loro obiettivi di LDL-C. Con inclisiran, siamo orgogliosi di introdurre un trattamento altamente innovativo in grado di assicurare una riduzione efficace e sostenuta del LDL-C, con le potenzialità di migliorare le condizioni delle persone che convivono con la ASCVD”, dice Marie-France Tschudin, Presidente di Novartis Pharmaceuticals. “In Novartis siamo impegnati a re-immaginare la cura delle malattie cardiovascolari, collaborando con i sistemi sanitari e altri stakeholder nell’esplorare modelli di accesso innovativi e nel migliorare la durata e la qualità della vita dei pazienti”.
Inclisiran è approvato per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
• in combinazione con una statina o con una statina e altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti incapaci di raggiungere gli obiettivi di LDL-C con la dose massima tollerata di una statina; oppure
• da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti che sono intolleranti alle statine, o per i quali la statina è controindicata.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio CE è valida nei 27 Paesi membri della UE. Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in quanto membri dello Spazio economico europeo (SEE), prenderanno decisioni analoghe, sulla base della raccomandazione della CE.
Inclisiran è anche in fase di valutazione da parte della FDA per gli adulti con livelli di LDL-C elevati mentre sono in terapia con una dose massima tollerata di statine.
