Con il monitoraggio da remoto e gli studi decentralizzati o virtuali che sono diventati una necessità per far avanzare i trials clinici nel corso della pandemia di COVID-19, le aziende farmaceutiche, per migliorare la produttività in R&D, stanno passando dai modelli sperimentali tradizionali a processi agili e incentrati sul paziente, grazie alle tecnologie digitali.
A sottolinearlo è Marie McCarthy, senior director Product Innovation dell’agenzia statunitense ICON, secondo la quale l’uso delle tecnologie digitali può anche aiutare ad automatizzare i processi, a usare con efficienza enormi set di dati e a supportare il processo decisionale iniziale dei trials con analisi predittive e modelli statistici.
Una delle componenti chiave della sperimentazione decentralizzata è l’uso di tecnologie sanitarie digitali (DHT), ovvero dispositivi indossabili, dispositivi connessi e sensori usati per acquisire parametri fisiologici direttamente dal paziente. Tuttavia, restano molti ostacoli all’adozione di questi dispositivi, compresi problemi normativi e gestione dei dati. Per iniziare a risolvere questi problemi, è importante capire come implementare con successo i dispositivi indossabili e creare endpoint digitali che siano significativi, per evitare che sia difficile o impossibile interpretare i risultati, abbassando di conseguenza il valore della ricerca.
Secondo l’esperta, l’uso crescente di smartphone, sensori e altri dispositivi nel contesto reale, ha portato ad adattare le tecnologie esistenti alla ricerca clinica e a creare endpoint quantitativi, oggettivi e continui.
Sebbene Apple Watch, Fitbit o Galaxy Watch non siano stati inizialmente sviluppati per la ricerca, possono produrre informazioni utili sui comportamenti di una persona. E questi dispositivi stanno guadagnando sempre più credibilità tra la comunità scientifica e vengono usati negli studi clinici per monitorare attività fisica e sonno.
Il programma della FDA Precertification (Pre Cert) negli USA ha contribuito ad affermare la loro idoneità come strumenti di ricerca, e l’aggiunta di particolari sensori li sta trasformando da semplici fitness tracker a dispositivi per misurare un gran numero di parametri fisiologici, inclusa l’ossigenazione del sangue, un parametro importante per le malattie respiratorie come il COVID-19. E un monitoraggio frequente e continuo, al di fuori dell’attività clinica, può offrire valutazioni più precise e accurate.
I sensori possono poi acquisire le misurazioni in modo nuovo. Per esempio si può misurare la tosse attraverso un device o un’app, evitando al paziente di dover registrare gli episodi su diario cartaceo.
Un sondaggio condotto da ICON nel 2019 ha scoperto che il 70% degli intervistati preferisce la tecnologia piuttosto che la carta. Inoltre, le nuove tecnologie possono essere usate per acquisire misurazioni che in precedenza sarebbero state impossibili. Per esempio, un team della Johns Hopkins University ha condotto uno studio richiedendo ai soggetti di eseguire attività cognitive sull’app, ottenendo un punteggio convalidato per la malattia di Parkinson.
Il vantaggio è anche per i pazienti che con i DHT consentono la raccolta passiva dei dati durante il quotidiano, riducendo al minimo la necessità di frequentare il centro per lo studio clinico, contribuendo a ridurre così anche tempi e costi per portare nuove terapie sul mercato.
Un vantaggio evidenziato anche dallo studio Clinical Trials Transormation Initiative (CTTI), in cui il 76% degli intervistati, con un’età media di 61 anni, ha riferito che preferisce partecipare a uno studio usando dispositivi mobili rispetto a uno tradizionale, dando la propria disponibilità a usare varie tecnologie, comprese app, dispositivi indossabili e sensori ingeribili, a condizione che siano comodi, convenienti e facili da usare.
Qualora decidesse di usare dispositivi digitali per uno studio, comunque, l’azienda dovrà tenere conto dell’opinione del paziente nel decidere l’obiettivo dello studio, selezionando prima gli endpoint digitali che sono significativi per lui. Gli endpoint, per esempio, possono essere focalizzati sul miglioramento nel quotidiano, mentre altri possono riguardare la stabilità o il peggioramento di una malattia.
È chiaro, infine, che i DHT devono soddisfare standard di affidabilità e validità, per questo le aziende devono scegliere i dispositivi, magari confrontandosi sempre con il paziente per l’identificazione del più adatto, anche attraverso test di usabilità e fattibilità tecnica. Per questo è importante che le aziende sfruttino l’esperienza in tecnologia applicata alla salute di esperti, collaborando con aziende specializzate in questo settore, che diano un supporto anche per muoversi nel panorama normativo, per affrontare con successo questioni di sicurezza e privacy.
