“Il candidato vaccino di Moderna, mRNA-1273, contro il COVID-19 ha raggiunto il parametro primario di efficacia nella prima analisi preliminare dello studio COVE di Fase 3 e ha soddisfatto i criteri statistici, con un’efficacia del 94,5% (p <0,0001)”. Lo rende noto l’azienda americana in una nota.
La prima analisi preliminare ha visto 95 partecipanti con casi confermati di COVID-19 e ora Moderna intende presentare una richiesta d’autorizzazione all’uso per emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) alla FDA nelle prossime settimane. È atteso che l’EUA si baserà sull’analisi finale di 151 casi e su un follow-up mediano di oltre 2 mesi.
”Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il COVID-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
Inoltre Moderna ha annunciato una durata di conservazione più lunga per il suo candidato vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 a temperature di refrigerazione:
– Si prevede che il candidato vaccino rimanga stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni, rispetto alla precedente stima di 7 giorni;
– Condizioni di trasporto e conservazione a lungo termine a temperature standard del congelatore di -20°C per 6 mesi;
– mRNA-1273 è distribuibile utilizzando l’infrastruttura di somministrazione e stoccaggio del vaccino ampiamente disponibile;
– Non è richiesta alcuna diluizione prima della vaccinazione.
“Riteniamo che i nostri investimenti nella tecnologia di distribuzione dell’mRNA e nello sviluppo del processo di produzione ci permetteranno di conservare e spedire il nostro candidato vaccino contro il COVID-19 a temperature che si trovano comunemente nei congelatori e nei frigoriferi farmaceutici prontamente disponibili”, ha dichiarato Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer di Moderna.“Siamo lieti di presentare queste condizioni di stabilità estesa per l’mRNA-1273 alle autorità per l’approvazione. La possibilità di conservare il nostro vaccino fino a 6 mesi a -20° C, inclusi fino a 30 giorni in condizioni normali di frigorifero dopo lo scongelamento, è uno sviluppo importante e consentirebbe una distribuzione più semplice e una maggiore flessibilità per facilitare una vaccinazione su più ampia scala negli Stati Uniti e in altre parti del mondo”.
EMA avvia la rolling review
Il CHMP dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) dei dati sul vaccino per COVID-19, noto come mRNA-1273, sviluppato da Moderna Biotech Spain, S.L. (una controllata di Moderna, Inc.).
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica di mRNA-1273 si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari negli adulti che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T che colpiscono il virus.
Il comitato ha intrapreso la valutazione del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati dovrebbero essere disponibili in tempi brevi. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro COVID-19 e saranno valutati nel momento in cui saranno presentati all’Agenzia. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità farmacologica (come i componenti, il processo di produzione, la stabilità e le condizioni di conservazione).
La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di AIC.
Nell’ambito della sua valutazione, EMA stabilirà se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica.
