Se il vaccino COVID-19 di Moderna si dimostrerà efficace almeno al 70%, la pharma USA potrebbe richiedere alla FDA l‘autorizzazione di emergenza (EUA) per il suo utilizzo in due gruppi ad alto rischio: gli operatori sanitari e gli anziani. Lo ha riferito in un’intervista alla Reuters il CEO Stephane Bancel.
Il candidato vaccino di Moderna – mRNA-1273 – si sta avvicinando al traguardo delle 30.000 persone arruolate – a oggi sono 25.296 – nello studio di fase III. Proprio oggi Moderna ha pubblicato online il protocollo di studio del candidato vaccino.
Sulla base del documento, se mRNA-1273 non raggiungerà preliminarmente il livello sufficiente di efficacia su 53 casi di infezione dal virus, sarà rinviato a una nuova analisi del comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio, che esaminerà i nuovi dati dopo che saranno raggiunti 106 casi di infezione L’analisi finale sarà condotta dopo che 151 partecipanti saranno stati infettati dal virus.
“Se la lettura provvisoria sarà ritenuta positiva dal comitato di sicurezza indipendente con un’efficacia del 70 o dell’80 o del 90%, prenderemo in considerazione l’approvazione”, ha detto Stephane Bancel. “Se arriveremo a un tale livello di efficacia, saremo in grado di proteggere molte vite delle persone a più alto rischio, e quindi, prenderemo in considerazione la presentazione di un’UEA per una popolazione limitata, quale appunto gli operatori sanitari e gli anziani”.
Moderna prevede di disporre dell’analisi ad interim dei dati a novembre o alla metà di ottobre.
