A seguito dello stop a tutte le fasi della sperimentazione clinica di AZD1222, AstraZeneca ha diffuso una nota in cui spiega i motivi della decisione e illustra i prossimi passi.
“Nell’ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino AZD1222 di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus – si legge nella nota – è stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito. Si tratta di un processo standard che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell’integrità dello svolgimento dello studio”.
“Negli studi clinici questi eventi possono accadere per effetto del caso – continua la nota – ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente. AstraZeneca sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. AstraZeneca è impegnata a garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i più elevati standard di condotta dei trial”.
“AstraZeneca mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della società – ribadisce il CEO Pascal Soriot – Questa è solo una sospensione temporanea che prova come l’azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa. Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al più presto per fornire il vaccino in modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia”.
