Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso ESC 2020 i dati di un’estensione di 78 settimane in aperto del trial CLEAR Harmony, in cui Nilemdo (acido bempedoico) ha dimostrato una tollerabilità costante ed un’efficacia consistente per gli oltre 2,5 anni di trattamento.
L’acido bempedoico è approvato in Europa per ridurre il C-LDL negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista.
Il trial CLEAR Harmony, della durata di 52 settimane, aveva già dimostrato che l’acido bempedoico, per l’intero periodo dello studio, era stato generalmente ben tollerato e riduceva significativamente il C-LDL rispetto al placebo a 12 settimane, se aggiunto a statine e altri trattamenti orali ipolipemizzanti (LLT).
Le persone che avevano completato CLEAR Harmony hanno avuto la possibilità di essere arruolate nell’estensione in aperto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto l’acido bempedoico per ulteriori 78 settimane; ciò significa che alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento per 130 settimane in totale.
I risultati dello studio di estensione hanno mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL del 14,4% in aggiunta alla terapia con statine alla massima dose – tollerata e altri LLT durante 78 settimane di trattamento, il che è coerente con i risultati osservati nello studio originale.
“I pazienti arruolati in CLEAR Harmony richiedevano una ulteriore riduzione del C-LDL, nonostante ricevessero la terapia statinica alla massima dose tollerata e altri LLT orali. Questo è un gruppo di persone ad alto rischio cardiovascolare e con un significativo bisogno di terapie associate che possano ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo – osserva Michael Kerschnitzki, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa – L’acido bempedoico e la combinazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe agiscono in modo complementare agli LLT esistenti e potrebbero diventare importanti trattamenti aggiuntivi per i pazienti che non riescono a raggiungere i loro target di C-LDL.”
