(Reuters Health) – La FDA ha concesso lo status ‘fast track’ a due candidati vaccini di Pfizer e BioNTech, che godranno ora di un’accelerazione nel processo di revisione da parte dell’ente regolatorio statunitense.
Generalmente, la FDA concede questo status per accelerare la revisione di nuovi farmaci e vaccini che possono potenzialmente andare incontro a bisogni medici insoddisfatti
I due candidati che hanno ricevuto lo status ‘fast track’ sono BNT162b1 e BNT 162b2 e sono i più avanzati tra gli almeno quattro vaccini in fase di studio delle aziende americana e tedesca.
All’inizio del mese, i test di fase iniziale dei due dosaggi di BNT162b1 hanno mostrato che, dopo 28 giorni, i 24 volontari sani trattati avevano livelli più elevati di anticorpi COVID-19 rispetto a quelli normalmente osservati nelle persone infette.
Le due aziende dovrebbero avviare la fase avanzata di sperimentazione su un massimo di 30mila partecipanti alla fine di luglio, previa approvazione da parte dell’autorità regolatoria.
Pfizer e BioNTech si stanno preparando a produrre fino a 100 milioni di dosi entro la fine di quest’anno e oltre di 1,2 miliardi di dosi entro la fine del 2021, se uno dei candidati vaccini funzionerà.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
