La Commissione europea ha approvato QVM149 – indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato (IND/GLY/MF) come trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti adulti, non adeguatamente controllati, con una combinazione di mantenimento costituita da un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA, long acting beta2 agonist) e alte dosi di corticosteroide per via inalatoria (ICS, inhaled corticosteroid), e che hanno avuto una o più riacutizzazioni d’asma nel corso dell’anno precedente.
IND/GLY/MF in monosomministrazione giornaliera è la prima combinazione a dose fissa di LABA, antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA, long-acting muscarinic antagonist)/ICS disponibile nella UE per questi pazienti.
L’approvazione include anche un sensore digitale opzionale e una app la cui funzione è quella di confermare l’avvenuta inalazione, fornire promemoria sull’assunzione di farmaci e consentire l’accesso a dati oggettivi per supportare meglio le decisioni terapeutiche.
“Novartis sta lavorando allo scopo di reimmaginare la medicina per le persone con asma non controllato, per le quali è difficile ottenere un monitoraggio efficace dei sintomi e delle riacutizzazioni”, dice Rod Wooten, Head of Global Marketing, Novartis Pharmaceuticals. “L’approvazione nella UE di IND/GLY/MF con il sensore e la app è un esempio del nostro impegno nell’utilizzare dati e soluzioni digitali per rendere il controllo dell’asma un obiettivo raggiungibile sia per i pazienti sia per i medici”.
La terapia
IND/GLY/MF dispone di una capsula trasparente che consente ai pazienti di verificare di aver effettivamente assunto il farmaco, dispensato tramite il dispositivo Breezhaler con conferma della dose inalata, il quale consente l’inalazione una volta al giorno con un singolo inalatore.
Il sensore digitale, che si monta sul dispositivo Breezhaler e che si può collegare all’app Propeller Health per smartphone, fornisce ai pazienti la conferma dell’inalazione, promemoria sull’assunzione di farmaci e consente l’accesso a dati oggettivi che possono essere condivisi con il proprio medico per consentirgli di prendere decisioni terapeutiche migliori.
Lo studio IRIDIUM
L’approvazione CE si basa sui dati di efficacia e sicurezza di oltre 3000 pazienti asmatici arruolati nello studio di fase III IRIDIUM, in cui IND/GLY/MF (QVM149) in monosomministrazione giornaliera è stato superiore a IND/MF (QMF149) in monosomministrazione giornaliera nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti con asma non controllato dallo standard terapeutico a base di LABA/ICS.
Il principale endpoint secondario dello studio IRIDIUM era il miglioramento del punteggio dell’Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) nei pazienti trattati con IND/GLY/MF versus IND/MF.
Entrambi i trattamenti hanno prodotto miglioramenti clinicamente significativi in questo parametro di misura dei sintomi rispetto al basale alla settimana 26, ma il principale endpoint secondario non è stato raggiunto.
Tra gli altri endpoint secondari, IRIDIUM ha indagato i tassi di riacutizzazione dell’asma, ed è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del tasso di riacutizzazioni dell’asma da moderate a gravi con IND/GLY/MF rispetto allo standard terapeutico consolidato, a base di LABA/ICS (salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato [Sal/Flu]) due volte al giorno. I risultati di sicurezza sono stati coerenti con i profili di sicurezza noti dei monocomponenti2.
IND/GLY/MF in monosomministrazione giornaliera è stato approvato in Giappone e in Canada. IND/MF in monosomministrazione giornaliera è stato approvato nella UE come trattamento di mantenimento dell’asma per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni non adeguatamente controllati con ICS e beta2-agonisti (SABA) inalatori a breve durata d’azione.
Ulteriori revisioni normative per IND/GLY/MF e IND/MF sono attualmente in corso in diversi Paesi, tra cui la Svizzera.
