MSD ha annunciato i risultati di due studi iniziali di Fase 3 che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114, il vaccino coniugato pneumococcico sperimentale 15-valente dell’azienda per la prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti e nei bambini.
V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197 e comprende i sierotipi 22F e 33F, che sono comunemente associati a malattie pneumococciche invasive in tutto il mondo e non sono contenuti nel vaccino coniugato pneumococcico attualmente autorizzato per l’uso negli adulti.
I risultati dello studio PNEU-WAY (V114-018), negli adulti HIV+ a partire dai 18 anni di età, hanno dimostrato che V114 ha suscitato una risposta immunitaria a tutti i 15 sierotipi inclusi nel vaccino, compresi i sierotipi 22F e 33F.
I risultati dello studio PNEU-FLU (V114-021), su adulti sani dai 50 anni di età, hanno dimostrato che il V114 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino anti-influenzale quadrivalente.
Questi dati, oltre a quelli di V110-029 – uno studio che valuta il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in adulti sani dai 50 anni di età – sono stati pubblicati all’interno della libreria digitale dell’International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD).
“Alcune popolazioni sono a maggior rischio di contrarre malattie pneumococciche, rafforzando quindi l’importanza di sperimentare nuovi interventi focalizzati sulle loro esigenze specifiche”, dice Luwy Musey, Executive Director in biologics, vaccine clinical research MSD Research Laboratories. “I risultati di questi primi due studi di Fase 3 di V114 sono incoraggianti e non vediamo l’ora di condividere in futuro ulteriori dati dal nostro programma di sviluppo clinico in corso, compresi i nostri studi pivotal che valutano l’immunogenicità del V114 e il suo potenziale di protezione contro i sierotipi che causano con maggiore probabilità malattie invasive”.
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 di V114 è composto da 16 studi che esaminano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del V114 in una varietà di popolazioni che sono a maggior rischio di malattie pneumococciche, incluse le fasce adulte e pediatriche sane, nonché coloro che risultano immunocompromessi o affetti da malattie croniche.
MSD prevede di continuare a lavorare insieme alla FDA e alle altre Autorità Regolatorie in tutto il mondo per pianificare la presentazione del dossier regolatorio per l’autorizzazione all’immissione in commercio, non appena saranno disponibili ulteriori dati aggiuntivi del programma di Fase 3.
Lo studio PNEU-WAY
PNEU-WAY è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo comparatore-controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 e della vaccinazione sequenziale del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente, somministrato otto settimane più tardi negli adulti HIV+ dai 18 anni di età. Un totale di 302 partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere V114 (N=152) o il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13) (N=150) seguito dal vaccino polisaccaridico 23 valente.
V114 ha raggiunto il suo obiettivo primario di immunogenicità misurato mediante la valutazione del Titolo Geometrico Medio (GMTs) dell’attività opsonofagocitica sierotipo-specifica(OPA) e la Concentrazione Geometrica Media(GMCs) delle IgG per tutti i 15 sierotipi contenuti nel vaccino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
In un’analisi comparativa esplorativa, gli OPA GMTs e IgG GMCs per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 erano generalmente comparabili tra i due gruppi. Inoltre, le risposte immunitarie erano più elevate nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici di V114 (22F e 33F). Il profilo di sicurezza di V114 era generalmente paragonabile al PCV13.
Lo studio PNEU-FLU
Il PNEU-FLU è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del V114 se somministrato in concomitanza o non in concomitanza con il vaccino antinfluenzale in adulti sani di 50 anni di età o più (N=1,200).
I partecipanti randomizzati nel gruppo concomitante hanno ricevuto V114 e il vaccino quadrivalente contro l’influenza (QIV) il primo giorno, ricevendo il placebo circa 30 giorni dopo alla Visita 2. I partecipanti randomizzati nel gruppo non concomitante hanno ricevuto il placebo e il QIV il giorno 1 ed il V114 circa 30 giorni dopo alla visita 2.
Lo studio ha raggiunto entrambi gli obiettivi di immunogenicità primari. Il V114 somministrato in concomitanza con il QIV era non inferiore al V114 somministrato in modo non concomitante al QIV, sulla base del sierotipo-specifico OPA GMTs a 30 giorni dopo la vaccinazione con il V114. Inoltre, il QIV somministrato in concomitanza con il V114 era non inferiore al QIV somministrato in modo non concomitante con il V114, sulla base dell’inibizione dell’emoagglutinazione specifica per ceppo influenzale (HAI) misurata come GMTs a 30 giorni dopo la vaccinazione con il QIV.
I profili di sicurezza erano generalmente comparabili tra i due gruppi di vaccinazione sulla base dei dati cumulativi di sicurezza.
