(Reuters Health) – Con una sperimentazione su 30 mila volontari sani, si avvia alla fase conclusiva il trial clinico relativo al vaccino contro il nuovo Coronavirus messo a punto da Moderna. L’azienda biotech americana prevede di avviare l’ultima fase degli studi sull’uomo a luglio.
Obiettivo principale dello studio, che durerà un anno, sarà verificare l’efficacia del prodotto nella prevenzione del COVID-19 sintomatico, mentre l’obiettivo secondario sarà la prevenzione della malattia grave, un parametro evidenziabile dalla riduzione dei ricoveri.
Per l’ultima fase di sperimentazione, Moderna ha individuato la dose di 100 microgrammi. L’azienda americana dovrebbe arrivare a fornire circa 500 milioni di dosi di vaccino l’anno, che potrebbero arrivare a un miliardo, a partire dal 2021, grazie alla collaborazione con la CDMO svizzera Lonza. La dose individuata, secondo Moderna, massimizza la risposta immunitaria e minimizza le reazioni avverse.
La biotech USA ha inoltre sottolineato di aver portato a termine la produzione di un quantitativo sufficiente di vaccino per iniziare la sperimentazione di fase III. Nello studio di fase intermedia la società ha arruolato 300 adulti sani, a ciascuno dei quali è stata somministrata almeno una dose, nonché 50 persone più anziane. Proprio questo gruppo è importante da testare perché è a maggior rischio di sviluppare una malattia grave e ha, in genere, una funzionalità immunitaria meno efficiente. Lo studio di fase intermedia sta testando sicurezza ed efficacia di due dosi di vaccino somministrate a distanza di 28 giorni.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
