Tafasitamab, anticorpo anti-CD19 di Incyte e MorphoSys, ha ricevuto la convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio europea (European Marketing Authorization Application, MAA).
La domanda riguarda l’approvazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguita da tafasitamab in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL r/r), tra cui DLBCL derivante da linfoma di basso grado, che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplantation, ASCT).
La convalida della MAA da parte dell’EMA conferma che la sottomissione è pronta per l’inserimento nel processo di revisione formale.
“La convalida della MAA per tafasitamab da parte dell’EMA è un passo fondamentale nel percorso per rendere disponibile in Europa tafasitamab in combinazione con lenalidomide in pazienti idonei affetti da DLBCL r/r”, dice Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics di Incyte. “Continueremo a lavorare a stretto contatto con l’EMA per portare avanti il processo di revisione di questa domanda, con la speranza di rendere disponibile il prima possibile questa nuova terapia ai pazienti idonei”.
“Siamo lieti di aver raggiunto questo importante traguardo, che sposta tafasitamab in combinazione con lenalidomide nel processo formale di revisione normativa nell’Unione Europea”, aggiunge Malte Peters, Direttore della divisione Ricerca e Sviluppo di MorphoSys. “In seguito all’accettazione, da parte dell’FDA, della nostra domanda di licenza biologica (Biologics License Application) per tafasitamab per la revisione prioritaria all’inizio di quest’anno, questo rappresenta un altro importante passo avanti. Siamo impazienti di continuare a collaborare con le autorità regolatorie, insieme ai nostri partner di Incyte, per offrire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti idonei che ne hanno bisogno.”
La MAA presentata da MorphoSys si basa sui dati dello studio L-MIND che valutano tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per i pazienti affetti da DLBCL r/r; ed è supportata dallo studio Re-MIND, uno studio retrospettivo osservazionale del DLBCL r/r.
In caso di approvazione, Incyte conserverà l’autorizzazione all’immissione in commercio e avrà diritti di commercializzazione esclusivi per tafasitamab al di fuori degli Stati Uniti, Europa compresa.
