Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo per isatuximab. Il CHMP ne ha raccomandato l’approvazione in Europa in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l’ultima terapia.
La Commissione Europea esaminerà il parere del CHMP e si esprimerà nei prossimi mesi in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di isatuximab nell’Unione Europea.
Isatuximab non è autorizzato per la commercializzazione nell’Unione Europea, mentre è stato autorizzato per questo utilizzo negli Stati Uniti il 2 marzo scorso in combinazione con pomalidomide e desametasone (pom-dex) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma.
“Il mieloma multiplo recidivato refrattario è una patologia complessa che sviluppa continuamente resistenza ai trattamenti e necessita, pertanto, di un’innovazione terapeutica continua,” dice John Reed, Responsabile della Ricerca e Sviluppo di Sanofi a livello globale. “Il parere positivo del CHMP per isatuximab è un ulteriore passo avanti che ci avvicina al nostro obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti europei con mieloma multiplo recidivato refrattario.”
Il parere positivo del CHMP per isatuximab si basa sui dati dello studio clinico ICARIA-MM, il primo studio clinico randomizzato di fase 3 ad aver valutato un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con pom-dex. Nello studio, l’aggiunta di isatuximab a pom-dex (terapia di combinazione con isatuximab) ha comportato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (PFS).
La terapia di combinazione con isatuximab ha anche dimostrato un tasso di risposta complessivo significativamente maggiore rispetto al solo trattamento pom-dex. In analisi aggiuntive, la terapia di combinazione con isatuximab rispetto al solo trattamento con pom-dex, ha mostrato un beneficio consistente in tutti i sottogruppi selezionati e rappresentativi della pratica clinica corrente, inclusi pazienti ad alto rischio citogenetico, pazienti con età di 75 anni e oltre, pazienti con insufficienza renale e pazienti refrattari a lenalidomide.
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab sono state neutropenia, reazioni correlate all’infusione, polmonite, infezioni delle vie aeree superiori e diarrea.
Le reazioni avverse gravi che si sono verificate in più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con isatuximab hanno incluso polmonite e neutropenia febbrile. L’interruzione permanente del trattamento con isatuximab a causa di una reazione avversa grave si è verificata nel 7% dei pazienti, e il 3% dei pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione correlata all’infusione.
