Al via lo studio clinico, autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di anakinra ed emapalumab nel trattamento delle complicanze da COVID-19.
Si tratta di uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto e multicentrico, che è stato richiesto dal Consiglio Superiore di Sanità e dall’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, sito di coordinamento per l’epidemia di SARS-CoV-2 in Italia. Gli altri ospedali coinvolti sono il Policlinico di Milano, gli Spedali Civili di Brescia e l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma.
Dati clinici recenti suggeriscono che uno dei fattori prognostici negativi nei pazienti con COVID-19 grave potrebbe essere una risposta sproporzionata del sistema immunitario alla presenza del virus SARS-CoV-2 con tempesta di citochine associata e iper-infiammazione. Pertanto, si è ritenuto utile testare un possibile effetto sulla malattia di anakinra ed emapalumab che bloccano, rispettivamente, le citochine IL-1 e IFN-g.
L’endpoint primario dello studio è la riduzione dell’iper-infiammazione e del distress respiratorio nei pazienti con infezione da COVID-19.
Lo studio coinvolgerà 54 pazienti e durerà due settimane, a cui ne seguiranno otto di osservazione.
“Le autorità italiane ci hanno chiesto di supportare questo studio clinico, così stiamo facendo la nostra parte per cercare di fermare questa emergenza sanitaria di proporzioni spaventose”, afferma Sergio Lai, General Manager Sobi Italia. “Speriamo di poter aiutare a identificare soluzioni efficaci contro le complicazioni dal COVID-19. Vogliamo naturalmente rassicurare che sarà garantita la continuità terapeutica a tutti i pazienti oggi in trattamento in Italia con anakinra nelle indicazioni approvate”.
