È l’unico farmaco biologico approvato nell’Unione Europea per chi ha l’asma grave con infiammazione di tipo 2 (livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato) e le sue indicazioni terapeutiche sono state progressivamente estese: si tratta del dupilumab, prima approvato per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, poi per l’asma grave con infiammazione di tipo 2. Ed è proprio di pochissimi giorni fa, il 29 ottobre, l’approvazione europea anche per la rinosinusite cronica grave con poliposi nasale. Oggi dupilumab è il primo farmaco biologico disponibile nell’Unione Europea per il trattamento di questi pazienti.
La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia delle vie aeree superiori che ostruisce i seni paranasali e le cavità nasali, causando difficoltà respiratorie, congestione nasale, riduzione o perdita di olfatto e gusto, dolore o sensazione di pressione al viso. Attualmente la terapia standard include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o interventi chirurgici, che però non evitano la ricomparsa della malattia. Il dupilumab, sviluppato da Regeneron e Sanofi sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale, è disponibile in siringhe pre-riempite con diversi dosaggi e viene somministrato con un’iniezione sottocutanea ogni due settimane, da fare o in un centro specializzato o a domicilio dal paziente, dopo la formazione da parte di un operatore sanitario.
È un anticorpo monoclonale umano progettato per inibire l’attività di due proteine,l’interleuchina-4 (IL-4) e l’interleuchina-13 (IL-13) e che ha come bersaglio il recettore alfa dell’interleuchina (IL)-4. L’allargamento delle indicazioni terapeutiche in sede europea si basa sui dati di numerosi studi clinici, come ha spiegato Alberto Papi, Direttore della Clinica di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Università di Ferrara, al convegno “L’infiammazione di tipo 2 nell’asma grave e nelle patologie ad essa correlate”, organizzato a Milano da Sanofi Genzyme. “Gli studi più importanti che ne hanno portato alla registrazione fanno riferimento alla gestione dell’asma grave in pazienti non controllati con alte dosi di steroidi inalatori broncodilatotori a lunga durata d’azione su una popolazione limitata, ma che non risponde ai trattamenti normalmente usati per questa patologia”.
Tali ricerche hanno dimostrato l’efficacia di questo anticorpo monoclonale nel ridurre le riacutizzazioni, nel migliorare la funzione respiratoria e la qualità di vita. C’è stato poi un secondo studio, continua Papi, che invece si è concentrato sui malati dipendenti da steroidi sistemici, “con tutti gli effetti collaterali che comportano e che vanno presi regolarmente. La ricerca ha dimostrato l’efficacia del dupilumab in questi pazienti riducendo le riacutizzazioni, la dose di steroidi necessari a mantenere la patologia sotto controllo, o eliminando la necessità del loro utilizzo, e migliorando la funzione respiratoria”. Un importante messaggio che arriva da questi studi, secondo l’esperto, è che al momento “è l’unica opzione efficace nei pazienti con marcatori th2 bassi, nel ridurre dipendenza da steroidi e la frequenza di eventi acuti”.
