(Reuters Health) – Esaminare i livelli ematici di alcuni metaboliti. Questa la richiesta arrivata ieri, attraverso una lettera dall’FDA, a Teva Pharmaceutical per il suo farmaco SD-809 contro la Corea di Huntington (HD).
Teva ha commentato la richiesta dell’agenzia americana sottolineando che i depositi dei metaboliti nel sangue si osservano anche in soggetti trattati con tetrabenazine o deutetrabenazine e che in questi casi non è stato mai richiesto nessuno nuovo test clinico. L’azienda – che è in procinto di concludere un affare da 40,5 miliardi di dollari per acquistare il portfolio di farmaci generici di Allergan – ha comunque sottolineato che lavorerà a stretto contatto con la FDA per portare il farmaco sul mercato il più presto possibile. “Stiamo accelerando il processo di ri-analisi che ci hanno chiesto di condurre: abbiamo in programma di presentare la nostra risposta nel terzo trimestre del 2016,” ha dichiarato Michael Hayden, direttore scientifico di Teva.
Le ripercussioni finanziarie
Le azioni quotate alla borsa di New York sono aumentate del 0,1% dopo la notizia (51,67 dollari), mentre quelle della concorrente Neurocrine Biosciences, che ha un farmaco rivale contro l’HD in fase di sviluppo, sono aumentate del 8,4% (50,03 dollari).
Secondo Irina Koffler, AD di Mizuho Securities, “la debolezza di Teva associata a questo evento svanirà a settembre quando l’azienda introdurrà una guida a lungo termine”. Non era chiaro se il ciclo di revisione richiesto dall’FDA sarebbe durato due o sei mesi, ma Koffler adesso si aspetta il lancio del farmaco per il 2017.
Randall Stanicky di RBC Capital sostiene che: “il ritardo avrà un impatto limitato sulle aspettative degli utili e l’approvazione del farmaco potrebbe anche arrivare nel Q4”.
