(Reuters Health) – Incontri ‘top secret’, accordi di non divulgazione e sei mesi di analisi dei dati da parte di scienziati, regolatori e statistici: è così che Biogen ha fatto “risorgere” il suo farmaco per il trattamento della Malattia di Alzheimer, aducanumab.
La società biotech aveva annunciato a marzo che avrebbe sospeso due ampi studi clinici in considerazione di un probabile fallimento, ma nel giro di poche settimane un gruppo di ricercatori, studiando un più ampio numero di pazienti, ha iniziato a mettere in discussione questa decisione.
Nei mesi successivi Biogen è arrivata a coinvolgere esperti e statistici esterni al campo della malattia neurodegenerativa per avere un aiuto nell’analisi delle nuove evidenze, oltre ad aver chiesto feedback alle autorità regolatorie statunitensi sull’opportunità di tornare sui propri passi e prendere in considerazione la richiesta di approvazione. E il risultato di tutte queste consultazioni ha portato alla decisione di richiedere l’ok degli Stati Uniti il prossimo anno. Così, le azioni di Biogen hanno guadagnato il 27%.
I rischi per l’azienda biotech, però, restano elevati. Gli analisti di Wall Street mettono infatti in dubbio il fatto che Biogen possa avere l’ok della FDA senza un ulteriore studio clinico di anni per confermare i risultati. E nel frattempo i ricercatori si riservano di dare un giudizio solo quando Biogen avrà pubblicato i dati, previsti per dicembre.
I due studi su aducanumab, Engage ed Emerge, sono iniziati a distanza di un mese nel 2015. Ciascuno ha arruolato circa 1.640 pazienti, ma man mano che andavano avanti l’azienda biotech ha apportato modifiche al trial ampliando il numero di pazienti che ricevevano la dose più elevata. Ancora in molti, comunque, continuano a chiedersi perché solo uno dei due trial abbia avuto successo, mostrando una riduzione del 23% in una delle valutazioni chiave del declino cognitivo.
A livello mondiale, si prevede che 131 milioni di persone avranno una diagnosi di Alzheimer entro il 2050, rispetto ai 50 milioni di oggi. E, secondo gli analisti di settore, qualsiasi trattamento di successo potrebbe arrivare a vendite annuali da dieci miliardi di dollari.
La notizia su aducanumab, inoltre, potrebbe aiutare un altro farmaco simile, che Biogen sta mettendo a punto con Eisai, BAN2401, che sarebbe pronto a entrare in una fase avanzata di sperimentazione con risultati attesi nel 2022.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
