I dati dello studio TANGO di fase III condotto negli adulti con HIV-1 virologicamente soppressi, hanno mostrato che il regime a 2 farmaci, costituito da dolutegravir / lamivudina, ha un’efficacia simile a un regime contenente tenofovir alafenamide fumarato (TAF) e costituito da almeno tre farmaci.
I risultati completi a 48 settimane sono stati presentati alla IAS 2019 che si è svolta a Città del Messico. Lo ha reso noto ViiV Healthcare
“Con l’HIV ormai considerata una condizione cronica e con le persone con HIV che necessitano di trattamenti antiretrovirali per tutta la vita, assumere meno medicinali nel corso della vita è diventata una considerazione importante per la comunità – osserva Kimberly Smith, Head of Global Research & Medical Strategy at ViiV Healthcare – Lo studio TANGO è stato progettato per rispondere alla domanda: un regime a 2 farmaci costituito da dolutegravir / lamivudina può mantenere la soppressione virale come un regime contenente TAF? Siamo lieti che i risultati dello studio alla 48ma settimana confermino che questo è possibile. Questi dati presentano evidenza che, per le persone che vivono con l’HIV, un regime di 2 farmaci costituito da dolutegravir / lamivudina è efficace quanto un regime a 3 farmaci contenente TAF”.
Lo studio TANGO è stato condotto per valutare se gli adulti affetti da HIV-1, che avevano mantenuto la soppressione virale per almeno sei mesi con un regime composto da almeno tre farmaci contenente TAF, erano in grado di mantenere tassi simili di soppressione virale dopo il passaggio al regime a 2 farmaci 2DR di dolutegravir/lamivudina in una combinazione a dose fissa, rispetto al mantenimento del regime contenente TAF.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità basato sulla proporzione dei partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥50 copies per millilitro (c/mL) alla settimana 48, sulla base dell’algoritmo Snapshot della FDA.
I risultati hanno mostrato la non-inferiorità dello switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con un regime contenente TAF alla 48esima settimana.( Fallimento Virologico Snapshot: <1% vs. <1%; differenza aggiustata: -0.3% [95% CI: -1.2, 0.7]).
La proporzione dei partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL era alta e simile in entrambi i bracci di trattamento e ha dimostrato la non-inferiorità (93.2% [344/369] dei partecipanti nel braccio dolutegravir/lamivudina rispetto al 93.0% [346/372] nel braccio del regime contenente TAF).
Nello studio, nessun partecipante in dolutegravir/lamivudina e un partecipante (<1%) nel regime contenente TAF, ha soddisfatto i criteri di fallimento virologico confermato, senza mutazioni di resistenza osservate al fallimento. I risultati di sicurezza osservati con la terapia a 2 farmaci dolutegravir/lamivudina erano in linea con quanto riportato nei foglietti illustrativi dei rispettivi farmaci della combinazione.
Il 4% (13/369) dei partecipanti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (AEs) nel braccio dolutegravir/ lamivudina, rispetto a <1% (2/371) nel braccio del regime contenente TAF. I più comuni eventi avversi (AEs) sono stati nasofaringite (12% [43] rispetto a 11% [41] rispettivamente), infezioni del tratto respiratorio superiore (8% [31] rispetto a 9% [32] rispettivamente), e diarrea (8% [30] rispetto a 7% [26] rispettivamente).
