Dalla FDA priority review per Invokana nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 e con malattia renale cronica.
La richiesta di Johnson & Johnson è stata accolta a seguito dei risultati di uno studio che dimostrerebbe che il farmaco è in grado di ridurre i rischi e la mortalità legati nella popolazione considerata.
Se l’agenzia dovesse dare l’ok, J&J potrebbe commercializzare il farmaco per ridurre il rischio di malattia renale terminale e mortalità, o di morte per cause cardiovascolari, nei pazienti con diabete di tipo 2 e CKD. Un vantaggio rispetto ai competitor, che potrebbe controbilanciare il warning inserito nell’etichetta di Invokana – e che gli altri inibitori del trasportatore SGLT2 non hanno – relativo al rischio di amputazioni degli arti inferiori.
Per la decisione gli esperti si baseranno sui risultati di uno studio di fase III che evidenzia come Invokana, in combinazione con lo standard di cura, sia più efficace di quest’ultimo da solo nell’evitare la progressione della malattia renale.
L’inibitore SGLT-2 sarebbe anche in grado di ridurre del 31% il rischio di decessi per cause cardiovascolari e ricoveri correlati a scompenso cardiaco.
Lo scorso anno, proprio per il warning sul rischio di amputazioni, le vendite di Invokana sono diminuite a 881 milioni di dollari, dagli 1,4 miliardi del 2016. E il calo si è sentito anche nel 2019, con vendite del primo trimestre di 154 milioni di dollari, un -25% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.
