(Reuters Health) – Un panel di esperti dell’FDA ha raccomandato l’approvazione di un nuovo farmaco contro il diabete prodotto da Novo Nordisk, che unisce due dei suoi trattamenti esistenti in una combinazione a dose fissa ,progettata per essere sia efficace che conveniente.
Il panel ha votato 16-0 a favore dell’autorizzazione di Xultophy per i pazienti con diabete di tipo 2. L’FDA, pur non avendo l’obbligo di seguire i consigli del panel, normalmente lo fa.
Xultophy (iDegLira) combina Tresiba (insulina degludec) con Victoza (liraglutide). Studi clinici hanno dimostrato che questa combinazione aiuta i pazienti a controllare la glicemia.
Mercoledì prossimo il comitato discuterà di un farmaco simile, iGlarLixi, commercializzato da Sanofi, che combina il suo prodotto a base di insulina Lantus con il lixisenatide.
I farmaci, se approvati, sarebbero i primi due prodotti a contenere due principi attivi in rapporto fisso con diversi meccanismi d’azione in un’unica iniezione. Le aziende mirano a dimostrare che più precocemente e più efficacemente si agisce sul diabete, meno complicazioni si osservano nel futuro.
Superati i dubbi
I revisori dell’FDA avevano fatto sapere pochi giorni fa ( vedi https://www.dailyhealthindustry.it/fda-dubbi-su-approvazione-xultophy-novo-nordisk-ID1286.html) che i benefici registrati nelle prove cliniche potrebbero essere maggiori di quelli reali, a causa del disegno degli studi. Secondo i membri del panel, però, i benefici riscontrati superano queste preoccupazioni. “Credo che questo farmaco potrebbe portare una nuova e utile opzione di trattamento” ha dichiarato Robert Smith, professore di medicina alla Brown University e presidente del panel.
Il panel ha cercato di definire quale pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di Xultophy, concludendo che l’indicazione sembra appropriata per tutti i pazienti che in precedenza hanno assunto uno dei principi attivi di cui è composto.
Meno chiara è la situazione per chi non ha assunto questi farmaci in precedenza: alcuni membri si sono dichiarati riluttanti a somministrare due farmaci a chi non ne ha assunto mai neanche uno, mentre altri credono che alcuni pazienti, come quelli con la fobia degli aghi, potrebbero beneficiare del trattamento da subito.
Todd Hobbs, U.S. chief medical officer di Novo Nordisk, ha riferito che l’azienda è “estremamente soddisfatta” della raccomandazione del panel. “Si tratta di una tappa importante per gli operatori sanitari e i pazienti”.
I membri del gruppo hanno raccomandato all’FDA che l’etichetta riporti in maniera chiara che il farmaco contiene due composti.
Fonte: Reuters Health
(Versione italiana Quotidiano Sanità/Health Industry)
