La Commissione Europea ha approvato dupilumab di Sanofi per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato (FeNO) non adeguatamente controllato con un dosaggio elevato di un corticosteroide inalatorio in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento.
“L’infiammazione di tipo 2 è responsabile di molti dei sintomi caratteristici dell’asma, e dupilumab è il primo e unico trattamento approvato nell’Unione Europea per i pazienti con asma grave che ha come target più mediatori dell’infiammazione di tipo 2”, afferma George D. Yancopoulos, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “Dopo l’approvazione di dupilumab nell’asma e nella dermatite atopica, continuiamo a studiare questo innovativo farmaco nel trattamento di queste patologie in popolazioni più giovani, così come in altre malattie determinate da un’infiammazione di tipo 2, inclusa la rinosinusite cronica con poliposi nasale e le allergie alimentari e ambientali”.
“Questa approvazione segna un momento importante per adolescenti e adulti nell’Unione Europea che soffrono di asma grave con infiammazione di tipo 2”, conclude John Reed, responsabile della Ricerca e Sviluppo di Sanofi. “Negli studi clinici, dupilumab non solo ha ridotto le riacutizzazioni e l’uso di corticosteroidi orali, ma ha anche migliorato la funzionalità polmonare e la qualità di vita dei pazienti. Dupilumab offre una nuova opzione di trattamento per tutti coloro che presentano una patologia non adeguatamente controllata con i farmaci attuali, compresi i pazienti dipendenti dai corticosteroidi orali, che possono avere effetti collaterali potenzialmente gravi se usati per lunghi periodi.”
Dupilumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
In Italia è stato autorizzato a settembre 2018 in questa indicazione, ricevendo il riconoscimento dell’innovatività da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco.
A ottobre 2018 dupilumab è stato approvato negli Stati Uniti come terapia di mantenimento aggiuntiva nei pazienti con asma da moderata a grave di età pari o superiore a 12 anni con un fenotipo eosinofilo o con asma dipendente da corticosteroidi orali.
Dupilumab è stato sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi come parte di un accordo di collaborazione a livello mondiale.
