UCB e Amgen hanno annunciato che il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture.
UCB e Amgen stanno sviluppando congiuntamente romosozumab in tutto il mondo, mentre in Giappone le operazioni di sviluppo sono dirette da Amgen Astellas BioPharma (AABP) KK, una joint venture tra Amgen e Astellas Pharma Inc., azienda farmaceutica con sede a Tokyo.
“Grazie a un’aspettativa di vita tra le più elevate del mondo, il Giappone è un Paese caratterizzato dalla longevità dei suoi abitanti, la quale tuttavia comporta un aumento dell’incidenza dell’osteoporosi, con un conseguente alto rischio di fratture per molte persone”, ha dichiarato Pascale Richetta, Head of Bone e Executive Vice President UCB. “Siamo orgogliosi che romosozumab sia stato approvato come nuovo trattamento per contribuire a risolvere questo importante problema di sanità pubblica e aiutare le persone a convivere con l’osteoporosi”.
Romosozumab è un anticorpo che favorisce la formazione ossea e riduce il riassorbimento dell’osso, al fine di aumentarne la densità minerale (BMD, bone mineral density) e ridurre il rischio di fratture.
L’approvazione si basa sui risultati degli studi di fase III FRAME, condotto su 7180 donne in postmenopausa con osteoporosi, e BRIDGE, che ha arruolato 245 uomini con osteoporosi.
L’agenzia giapponese del farmaco – la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA – ha effettuato una revisione approfondita del profilo di sicurezza di romosozumab, inclusi i risultati sulla sicurezza cardiovascolare dello studio clinico ARCH.
“In Giappone la frattura osteoporotica è una delle principali cause di perdita di autonomia da parte dei pazienti, i quali richiedono di conseguenza assistenza infermieristica. Con l’incremento della popolazione anziana in Giappone, la prevenzione di questo tipo di frattura assume un carattere di elevata priorità”, ha affermato Steve Sugino, Vice President Amgen, Presidente e Representative Director di Amgen Astellas. “
I pazienti giapponesi saranno i primi al mondo a disporre di una nuova opzione terapeutica per l’osteoporosi in grado di ridurre il rischio di fratture non solo aumentando la formazione ossea, ma anche riducendo il riassorbimento osseo”.
“L’approvazione di romosozumab in Giappone rappresenta una svolta significativa, che rafforza il nostro impegno nel rendere disponibili trattamenti efficaci ai milioni di pazienti che soffrono di osteoporosi”, ha affermato David M. Reese, Executive Vice President Research and Development Amgen. “In assenza di diagnosi e di un trattamento appropriato, un paziente con una frattura osteoporotica pregressa ha il doppio di probabilità di subirne un’altra.8 Con questa approvazione, i medici giapponesi dispongono ora di un nuovo farmaco per aiutare i loro pazienti a ridurre il rischio di fratture”.
Questa è la prima approvazione per romosozumab a livello globale, e la terza approvazione di un nuovo farmaco attraverso AABP.
FDA ed EMA stanno attualmente esaminando le domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
