Con l’ok a 55 nuove entità molecolari nei primi 11 mesi, la FDA si appresta a chiudere il 2018 come il più impegnativo di sempre, superando anche il 1996, durante il quale le approvazioni furono 53.
Quest’anno, per la prima volta, più della metà delle nuove molecole approvate puntano a indicazioni orfane. Un terzo dei farmaci, inoltre, è costituito da molecole cosiddette first in class e tre quarti delle nuove molecole hanno beneficiato di una revisione prioritaria. Un quarto dei medicinali approvati, infine, ha avuto una designazione breakthrough.
Khushboo Sharma, responsabile dell’Office of New Drug, non ha dubbi e considera il 2018 come un anno eccezionale in termini di quantità e qualità.
La domanda ora è se il 2018 è stato un anno anomalo o se invece il livello di sviluppo dei farmaci e l’attività delle approvazioni sono migliorate.
Per rispondere a questa domanda è utile guardare alle pipeline.
Quest’anno sono stati 7.200 i dossier relativi a nuovi farmaci innovativi sui tavoli della FDA, un aumento del 3% rispetto all’anno precedente e del 25% rispetto a un decennio fa.
Se il tasso di successi dello sviluppo clinico resterà costante, il livello di attività di R&S del 2018 potrebbe tradursi in anni più impegnativi per la FDA, almeno nel prossimo futuro.
