Il CHMP ha espresso parere positivo per apalutamide, un inibitore orale, messo a punto da Janssen, di nuova generazione dei recettori degli androgeni per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), ad alto rischio di sviluppo di metastasi.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio clinico di fase III SPARTAN, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di apalutamide rispetto a placebo in pazienti affetti da nmCRPC che presentano un livello di antigene prostatico specifico (PSA) in rapido aumento, nonostante ricevano una terapia di deprivazione androgenica continua (ADT).
Lo studio clinico SPARTAN ha dimostrato che apalutamide, se aggiunto all’ADT, riduce significativamente il rischio di sviluppare metastasi a distanza o di mortalità del 72%, rispetto a placebo in combinazione con ADT (HR = 0.28; 95% CI, 0.23-0.35; P < 0.001). La MFS mediana è migliorata di oltre due anni (40,5 mesi vs 16,2 mesi) in pazienti affetti da nmCRPC il cui PSA è in rapido aumento.1 Questo studio è stato pubblicato dal New England Journal of Medicine.
Gli eventi avversi più comuni di grado 3/4, emersi dal trattamento e elencati nello studio SPARTAN, sono risultati essere ipertensione (14,3% vs. 11,8%), eruzioni cutanee (5,2% vs. 0,3%), cadute (1,7% vs. 0,8%) e fratture (2,7% vs. 0,8%). La sospensione del trattamento a causa di eventi avversi è stata dell’11% nel gruppo trattato con apalutamide rispetto al 7% nel gruppo con placebo. I tassi di eventi avversi severi sono risultati simili nel gruppo trattato con apalutamide in combinazione con ADT e nel gruppo trattato con placebo in combinazione con ADT (25% vs. 23% rispettivamente).
“Siamo lieti della decisione del CHMP di raccomandare l’approvazione di apalutamide per il trattamento di pazienti affetti da tumore della prostata non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio”, dice Ivo Winiger-Candolfi, Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Medio Oriente e Africa, Cilag GmbH International. “Sappiamo che il percorso di ogni paziente affetto da tumore della prostata è unico e l’opinione positiva ottenuta oggi dal CHMP ci permette di compiere un passo avanti nell’offerta ai pazienti di un’opzione terapeutica efficace che ritarda la diffusione della loro patologia”.
