Negli USA e in Europa c’è ancora scarsa familiarità con il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR – Medical Device Regulation) dell’Unione Europea, le cui disposizioni saranno effettive da maggio 2020. A evidenziarlo è un’indagine di settore condotta da KPMG e dalla Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).
Alla domanda se fossero fiduciosi che la loro società sarebbe stata in grado di rispettare la scadenza regolamentare, il 45% delle aziende del Nord America e il 29% di quelle europee hanno risposto ‘non molto’. Nello specifico, le preoccupazioni concernono la raccolta di dati clinici, la sorveglianza post-marketing e il monitoraggio dei dispositivi medici autorizzati.
Ancora, secondo il sondaggio, il 78% delle aziende produttrici di dispositivi medici intervistate non ha una sufficiente comprensione complessiva del regolamento europeo, mentre il 58% ha dichiarato di non avere alcuna strategia in atto per correggere le lacune a livello di dati clinici e dei relativi processi di raccolta. Inoltre, il 39% delle organizzazioni non ha ancora identificato un responsabile della conformità alla normativa, una nuova figura richiesta proprio dal MDR.
Il sondaggio ha raccolto 220 risposte a giugno da professionisti del settore Regulatory Affairs e Quality-Assurance, con il 36% rappresentato da aziende tra i 10 milioni di dollari e i 999 milioni di dollari di entrate annue e il 28% da aziende che guadagnano oltre un miliardo di dollari l’anno.
