Ocrelizumab è ora disponibile in Italia a carico del SSN: la molecola di Roche ha infatti ricevuto l’approvazione di AIFA per la rimborsabilità in fascia H ed è erogabile solo in ambito ospedaliero, come pubblicato in Gazzetta Ufficiale. L’utilizzo in Italia di ocrelizumab è oggi possibile grazie a un lungo percorso di studi e di sperimentazioni che ne hanno dimostrato il potenziale terapeutico e a una serie di approvazioni da parte delle autorità regolatorie in ambito sanitario, da ultima, quella della EMA nel gennaio scorso, che ne hanno riconosciuto i benefici per la comunità delle persone con sclerosi multipla.
I dati sull’efficacia e sulla sicurezza a lungo termine di ocrelizumab sono coerenti con il suo profilo beneficio-rischio favorevole sia per la sclerosi multipla recidivante (SMR) che per la forma primariamente progressiva (SMPP); ocrelizumab viene così a costituire la prima soluzione terapeutica che, coniugando all’elevata efficacia un profilo di sicurezza favorevole, può essere impiegata, con importanti benefici, fin dalle fasi precoci della patologia. Da un’analisi condotta sul periodo di estensione in aperto degli studi, inoltre, è emerso che quattro anni di trattamento continuo con ocrelizumab hanno comportato nella SM recidivante una riduzione sostenuta dell’attività di malattia sottostante. Tale riduzione è stata osservata anche nei pazienti che sono stati trattati con ocrelizumab per due anni, a seguito di un precedente trattamento di due anni con interferone. Nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva, ocrelizumab può ritardare di sette anni l’insorgenza della necessità di impiegare la sedia a rotelle. Due nuovi studi di fase IIIb su ocrelizumab nella SMPP utilizzeranno, inoltre, nuovi end-point per valutare la funzione dell’arto superiore e la progressione della disabilità.
La disponibilità in Italia di ocrelizumab viene a costituire una risposta concreta per molte persone con sclerosi multipla e una soluzione terapeutica efficace sia per le forme recidivanti della patologia che, per la prima volta, per le forme primariamente progressive. Roche continuerà il suo impegno nei confronti delle persone con SM avviando, nel corso del 2018, due nuovi studi globali di fase IIIb che valuteranno con nuovi end-point l’efficacia di ocrelizumab in un numero elevato di persone con diverse forme di SM progressiva, tra cui le forme più avanzate di SMPP e lo spettro completo della SM progressiva (sclerosi multipla primariamente progressiva – SMPP, e sclerosi multipla secondariamente progressiva – SMSP).
“L’impegno di Roche ha consentito di rendere disponibile anche in Italia questa nuova soluzione terapeutica che costituirà, coniugando l’elevata efficacia al profilo di sicurezza favorevole, una vera svolta nel trattamento della sclerosi multipla. – dichiara Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato di Roche Italia – A ocrelizumab, rimborsato in Italia dopo soli 9 mesi dall’approvazione EMA, è stata di recente riconosciuta la forte innovatività da una prestigiosa giuria di farmacologi, con il conferimento del Prix Galien Italia 2018 per la categoria ‘farmaci biologici’. Siamo davvero orgogliosi di poter introdurre in Italia un trattamento che sarà un’arma importante per tante persone che conducono quotidianamente la propria personale battaglia contro la sclerosi multipla, anche per chi ad oggi non aveva a disposizione una cura riconosciuta dalle autorità regolatorie”.
