Il CHMP ha raccomandato Kymriah (tisagenlecleucel) di Novartis per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) refrattaria e recidivante e del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). l primo parere del Si tratta del primo parere del CHMP per una terapia cellulare CAR-T in due distinte indicazioni: DLBCL negli adulti e LLA a cellule B nei bambini. Se sarà approvato dalla Commissione Europea, Kymriah diventerà la prima terapia cellulare CAR-T disponibile nell’Unione Europea (UE) sia per il DLBCL sia per la LLA a cellule B. L’opinione positiva del CHMP si basa su due importanti studi multicentrici globali di fase II sponsorizzati da Novartis, ELIANA e JULIET, che hanno incluso pazienti in Europa, negli Stati Uniti, in Australia, in Canada e in Giappone. La collaborazione, a partire dal 2012, di Novartis con l’Università della Pennsylvania ha permesso il raggiungimento di traguardi storici per la terapia cellulare CAR-T, compreso l’avvio del primo studio globale CAR-T, la designazione di PRIME da parte di EMA per tisagenlecleucel nei pazienti pediatrici con B-ALL r/r e l’approvazione da parte della Food and Drug Administration FDA di tisagenlecleucel in due indicazioni distinte.
Novartis: da CHMP doppia raccomandazione per Kymriah
