(Reuters Health) – Dubbi sui dati rispetto alla farmacocinetica: è questa la motivazione con la quale la FDA ha respinto al mittente la richiesta di approvazione di Duobril, il farmaco composto da halobetasolo propionato e tazarotene e messo a punto da Valeant per il trattamento della psoriasi a placche. Nessun problema, dunque a livello di sicurezza o efficacia del trattamento, ma se dovesse arrivare una richiesta di ulteriori dati da parte dell’ente regolatorio americano, potrebbero essere necessari più di sei mesi per l’aggiornamento. E gli analisti cominciano a parlare di un ritardo del lancio, che era previsto per il 2018, ma che “potrebbe non essere in programma nemmeno per il 2019”, come sottolineaDavid Maris, analista di Wells Fargo.Più ottimista l’analista di Mizuho, Irina Koffler, secondo la quale Duobril potrebbe raggiungere fino a 175 milioni di dollari di vendite nel 2022, una stima che sarebbe ancora realizzabile se Valeant riuscisse a rispondere rapidamente alle richieste della FDA. Il CEO dell’azienda canadese, Joseph Papa, ha lavorato duro, negli ultimi due anni, per riguadagnare la fiducia degli investitori. L’ultima strategia messa in campo dall’azienda per riacquistare credibilità è stata quella di cambiare nome in Bausch Health.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
