Nei pazienti con diabete di tipo 2, Toujeo, nell’ambito del passaggio da un’altra insulina basale, permette una maggiore riduzione dei casi di ipoglicemia rispetto al passaggio a un’altra terapia, senza comprometterne il controllo glicemico. Questa evidenza emerge dallo studio DELIVER 2 – uno studio osservazionale, real world – che Sanofi ha presentato al congresso annuale dell’Endocrine Society ad Orlando (ENDO 2017). Un precedente studio, sempre basato sulla pratica clinica quotidiana – lo studio DELIVER 1 – aveva già valutato la variazione dell’emoglobina glicata e l’incidenza dei casi di ipoglicemia in 881 pazienti, sulla base delle loro cartelle cliniche elettroniche fino a 6 mesi dopo il passaggio a Toujeo da un’altra insulina basale. DELIVER 2 ha invece analizzato le cartelle cliniche elettroniche di 1.894 pazienti suddivisi in due coorti appaiate. Lo studio comparativo ha valutato la variazione di HbA1c e l’incidenza dei casi di ipoglicemia (identificati da livelli ICD-9-CM/ICD-10-CM e/o livelli di glucosio nel plasma ≤ 70 mg/dL) correlati agli accessi al pronto soccorso o ai pazienti ricoverati in trattamento con Toujeo rispetto ad altre insuline basali (insulina glargine 100 Units/mL, insulina detemir e insulina degludec). Nello studio DELIVER 2, i pazienti passati alla terapia con Toujeo hanno registrato, dopo 6 mesi il 33% di casi di ipoglicemia in meno (tasso di incidenza ogni 100 mesi-paziente: rispettivamente del 5,32% vs il 7,98%; p<0,01) rispetto a chi ha optato per un’altra insulina basale, senza registrare alcun impatto sul controllo glicemico. Inoltre, i pazienti passati alla terapia con Toujeo hanno registrato il 48% in meno degli eventi ipoglicemici correlati agli accessi al pronto soccorso o al ricovero (percentuale di eventi ogni 100 mesi-paziente rispettivamente dell’1,97% vs il 3,82%; p<0.01) rispetto ad altre insuline basali.“Le visite ospedaliere incidono significativamente sui costi di cura delle persone con diabete. Per questo, ridurre l’incidenza dei casi di ipoglicemia ad esse correlate è particolarmente importante. Questi risultati si aggiungono alle evidenze già disponibili grazie ad altri studi osservazionali sull’utilizzo di Toujeo nei pazienti con diabete di tipo 2. Sebbene gli studi clinici ci forniscano chiare evidenze, dati comparativi provenienti da studi osservazionali possono essere rilevanti per gli enti che valutano come i risultati degli studi clinici possano essere applicati nella pratica clinica quotidiana”, dice Riccardo Perfetti, Head of Global Diabetes Medical Team Sanofi. “Come Sanofi siamo molto impegnati nell’andare oltre ai tradizionali modelli di studio di valutazione di efficacia delle nostre soluzioni terapeutiche, verso studi in grado di combinare ampie popolazioni e modalità d’interazione tra i professionisti della salute e i pazienti nella pratica clinica quotidiana con una metodologia rigorosa di sviluppo clinico. Il nostro programma di studi randomizzati di Real Life ci offrirà ulteriori evidenze sull’efficacia di Toujeo nella pratica clinica standard. Questi studi osservazionali nella pratica clinica completano il programma di sviluppo clinico di fase 3 EDITION, con un programma di studi che comprende tre studi randomizzati e prospettici con Toujeo basati sulla pratica clinica quotidiana. Questi studi – ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL e REGAIN CONTROL – comprendono più di 4.500 persone con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti e in Europa che iniziano un trattamento con insulina basale o che passano da un’altra insulina basale a Toujeo. Oltre a dati prettamente clinici, questi studi registreranno il feedback sul grado di soddisfazione dei pazienti per il trattamento e sulle loro esperienze ipoglicemiche, e dati relativi all’impatto sull’uso delle risorse sanitarie. I risultati preliminari saranno anticipati entro la fine del 2017.
