La FDA ha esteso l’uso di Keytruda (pembrolizumab), in combinazione con la chemioradioterapia, al carcinoma cervicale localmente avanzato e ad alto rischio.
Keytruda ha già ricevuto dalla FDA due approvazioni per il trattamento del tumore del collo dell’utero che esprime PD-L1. Una come terapia di prima linea in combinazione con la chemioterapia, con o senza bevacizumab, l’altra come terapia singola di seconda linea per le pazienti non rispondenti alla chemioterapia.
L’ente regolatorio USA ha basato la sua decisione sui risultati dello studio di fase III KEYNOTE-A18 (NCT04221945).
Le pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata Keytruda/chiemioradioterapia hanno fatto registrare una sopravvivenza libera da progressione (PFS), e il rischio di avanzamento della malattia o di morte è diminuito del 41%. Lo studio ha arruolato 1.0060 pazienti affette da carcinoma della cervice uterina che non avevano ricevuto chirurgia, radiazioni o terapia sistemica.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro del collo dell’utero è il quarto tumore più comune nelle donne in tutto il mondo. La maggior parte dei casi è legata all’infezione da papillomavirus umani (HPV) ad alto rischio.
“Questa approvazione fornisce ai pazienti di nuova diagnosi un’opzione di trattamento basata su anti-PD-1 che ha il potenziale di ridurre il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioradioterapia”, commenta Gursel Aktan, MSD Research Laboratories Global Clinical Development Vice President.
Keytruda è il farmaco più venduto di MSD ed è uno dei più redditizi a livello mondiale. Negli Stati Uniti è ora approvato in 39 indicazioni. Nel 2022 ha generato vendite globali per 20,9 miliardi di dollari, con un aumento del 22% rispetto all’anno precedente.
