Al Congresso della European Academy of Neurology (EAN) – ad Amsterdam fino al 27 giugno – Roche presenterà nuove analisi post-hoc del programma di sperimentazione clinica di fase III di Ocrelizumab nella sclerosi multipla recidivante (SMR) e primariamente progressiva (SMPP). Ocrelizumab ha significativamente ridotto l’attività di malattia e la progressione della disabilità nelle persone con SMR e SMPP, misurata con il NEPAD (No Evidence of Progression o Active Disease – NEPAD), un nuovo endpoint composito. Nella forma recidivante, Ocrelizumab ha dimostrato, in un’analisi esplorativa aggregata degli studi fase III OPERA I e OPERA II, di aver aumentato significativamente la percentuale di pazienti che mantengono l’82% di NEPAD rispetto a interferone beta-1a, a 96 settimane (p <0,001). Nella forma primariamente progressiva, i dati di un’analisi esplorativa dello studio di fase III ORATORIO, hanno mostrato che Ocrelizumab ha più che triplicato la percentuale di pazienti che hanno mantenuto il NEPAD rispetto a placebo a 120 settimane (29,9% con Ocrelizumab rispetto al 9,4% con placebo, p <0,001). Il NEPAD è considerato un endpoint composito clinicamente significativo, in quanto dimostra che un paziente non ha ricadute, non ha progressione della disabilità confermata misurata con la scala EDSS, non dimostra alcuna progressione pari o superiore al 20% al T25-FW (timed 25 footwalk) e al 9-HPT (9-hole peg test), e infine non presenta alcuna lesione T1 captante il gadolinio, né nuove lesioni o aumento del carico lesionale sulle sequenze ponderate in T2 alla risonanza magnetica.”Questi risultati sottolineano che gli effetti di Ocrelizumab sulla progressione della disabilità sono clinicamente significativi – ha affermato Maurizio de Cicco, Presidente e Amministratore Delegato di Roche Italia – Uno dei nostri obiettivi principali è, infatti, rallentare la progressione della disabilità e prevenire il più possibile per le persone con sclerosi multipla il ricorso ad ausili per la mobilità. Se poi consideriamo che questi benefici sono stati raggiunti nella forma più grave e disabilitante di malattia, quella primariamente progressiva, siamo particolarmente orgogliosi di poter fare la differenza nella vita di chi affronta quotidianamente con coraggio questa patologia”.
Le altre evidenze
In analisi post-hoc separate degli studi OPERA I e II, Ocrelizumab ha significativamente ridotto, nella forma di SM recidivante, il rischio di perdita della capacità di percorrere lunghe distanze in autonomia (EDSS≥4) o con un bastone o le stampelle (EDSS ≥6) rispetto a interferone beta-1a a 96 settimane (p≤0,005). Nello studio ORATORIO, Ocrelizumab ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di ricorso alla sedia a rotelle (EDSS ≥7) rispetto a placebo a 120 settimane nelle persone con sclerosi multipla primariamente progressiva con EDSS basale ≤6 (p≤0,028). Inoltre, in un’analisi post-hoc dello studio ORATORIO controllato con placebo, Ocrelizumab ha costantemente ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata (CDP) a 12 e 24 settimane, attraverso tre diverse misurazioni volte a catturare un più severo peggioramento della disabilità, rispetto a quanto venga tradizionalmente valutato nelle persone con SMPP. Ad Amsterdam, inoltre, verranno presentati i risultati ad interim del FLOODLIGHT, uno studio di monitoraggio digitale basato su sensori per misurare l’aderenza e la correlazione con i test effettuati durante osservazione clinica nelle persone con e senza sclerosi multipla. Saranno inoltre oggetto di presentazione dati rilevati in corso di gravidanza in donne trattate con Ocrelizumab. Gli effetti collaterali più comuni associati a Ocrelizumab in tutti gli studi di Fase III sono stati reazioni da infusione e infezioni delle alte vie respiratorie, che erano per lo più di lieve e/o moderata gravità.
