Dal 2 febbraio Ema ha responsabilità aggiuntive per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze di dispositivi medici critici durante le emergenze sanitarie. Le nuove disposizioni sono l’ultima parte ancora da attuare del Regolamento (UE) 2022/123, che rafforza il ruolo dell’Ema nella gestione delle crisi di medicinali e dispositivi medici critici durante le emergenze sanitarie.
L’Agenzia è ora responsabile del coordinamento delle risposte dei Paesi UE/SEE alle carenze di medicinali e dispositivi medici critici, compresi i diagnostici in vitro, durante le emergenze sanitarie. Il Gruppo direttivo sulle carenze di dispositivi medici (Mdssg) sarà istituito per coordinare le azioni urgenti all’interno dell’Unione in relazione alla gestione dei problemi di domanda e offerta di dispositivi medici critici e per formulare raccomandazioni alle parti interessate, tra cui la Commissione europea, gli Stati membri e gli organismi notificati.
Una volta istituito, il Mdssg sarà responsabile dell’adozione di elenchi di dispositivi medici considerati critici per le emergenze sanitarie dichiarate. Questi elenchi comportano nuovi obblighi di segnalazione per i fabbricanti di dispositivi medici, i rappresentanti autorizzati e, se necessario, anche per gli importatori, i distributori e gli organismi notificati di tali dispositivi medici critici. Insieme alle informazioni fornite dagli Stati membri, ciò consentirà un monitoraggio accurato dell’offerta e della domanda di questi dispositivi, in modo da poter adottare rapidamente e in modo coordinato misure per prevenire o attenuare le carenze potenziali ed effettive.
L’Ema garantirà che il Mdssg cooperi strettamente con l’attuale Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products istituito nel marzo 2022 durante le emergenze di salute pubblica.
Il Mdssg sarà supportato dal Medical Device Shortages Spoc Working Party (Md-Spoc WP) composto da Single Points of Contact (Spoc) per le carenze delle Autorità Nazionali Competenti per i dispositivi medici, nonché da una sottorete di Spoc di fabbricanti di dispositivi medici, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori, i cosiddetti Operatori Economici (OE) e organismi notificati.
I fabbricanti, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori dei dispositivi medici critici inclusi in qualsiasi elenco di dispositivi medici critici dovranno registrare il loro punto di contatto unico (Eo-Spoc) attraverso la piattaforma Iris dell’Ema per facilitare una comunicazione rapida durante un’emergenza sanitaria pubblica dichiarata. Le informazioni rilevanti, compresi i dati sulla domanda e sull’offerta, saranno monitorate attraverso un sistema di segnalazione.
I dispositivi medici nell’UE sono regolamentati a livello nazionale, ma l’Ema fornisce pareri scientifici per alcune categorie di dispositivi medici.
