Eli Lilly ha ottenuto l’approvazione accelerata della FDA per pirtobrutinib come trattamento del linfoma a cellule mantellari (MCL), da utilizzare dopo almeno due linee di terapia precedenti, compreso un inibitore di BTK.
Il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane con il nome commerciale di Jaypirca,
Prima di Jaypirca, la FDA aveva già approvato tre inibitori BTK: Imbruvica di AbbVie e Johnson & Johnson, Calquence di AstraZeneca e Brukinsa di BeiGene.
Jaypirca è però diverso da questi prodotti e Lilly sta puntando soprattutto a un mercato differenziato, secondo quanto ha dichiarato Jake Van Naarden, CEO di Loxo, la Unit oncologica di Eli Lilly.
Mentre i tre prodotti precedenti sono inibitori covalenti di BTK – che non possono essere utilizzati in sequenza – Jaypirca è un inibitore non covalente di BTK.
Il nuovo farmaco si lega a BTK in modo diverso e può quindi essere utilizzato in progressione dopo un altro inibitore di BTK.
Jaypirca ha ottenuto il via libera della FDA grazie ai dati sulla riduzione del tumore ottenuti dallo studio BRUIN di fase 1/2.
In un gruppo di pazienti affetti da MCL trattati con BTK covalente, Jaypirca, somministrato con dosaggio di 200 mg una volta al giorno, ha fatto registrare un tasso di risposta globale del 50% e ha eliminato completamente le manifestazioni del tumore nel 13% dei malati. Le risposte positive sono durate per una mediana di 8,3 mesi.
Il via libera della FDA è un’approvazione accelerata, il che significa che Lilly è tenuta a verificare i benefici clinici di Jaypirca.
Secondo la pharma USA, lo studio di fase 3 BRUIN MCL-321, attualmente in corso, funge da studio di conferma.
Lo studio confronta Jaypirca con un farmaco a scelta dello sperimentatore, Imbruvica, Calquence o Brukinsa, in pazienti affetti da MCL che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente, ma che sono naif nei confronti di un inibitore di BTK.
