Bayer ha annunciato che è stato raggiunto l‘endpoint primario a 48 settimane in due studi registrativi condotti su pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e da edema maculare diabetico (DME), trattati con aflibercept 8 mg con intervallo tra i trattamenti pari a 12 e 16 settimane.
Lo studio di Fase III PULSAR nella nAMD e lo studio di Fase II/III PHOTON nel DME hanno valutato la non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA-best-corrected visual acuity) di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali.
In questi studi, la sicurezza di aflibercept 8 mg è risultata coerente con il profilo consolidato di aflibercept 2 mg. Bayer presenterà i dati alle Autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti.
“I risultati di questi studi fanno prevedere che il miglior beneficio terapeutico per i nostri pazienti possa essere ottenuto con 3 sole iniezioni all’anno, dopo la prima fase di attacco – dichiara Francesco Bandello, Direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università Vita-Salute IRCCS San Raffaele di Milano – Si tratta di un grande vantaggio in termini di qualità di vita per i nostri pazienti e di impegno per le strutture sanitarie che li assistono. Anche l’aderenza alla terapia ne risulterebbe di certo migliorata”.
“Questi dati sono estremamente importanti – aggiunge Federico Ricci, Professore Associato di Oftalmologia presso l‘Università Tor Vergata / Dipartimento Medicina Sperimentale di Roma – in quanto la nuova formulazione riduce in modo significativo l’impatto della terapia, non solo per i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la terapia. Questa peculiarità di aflibercept 8 mg va opportunamente valorizzata perché è attualmente anacronistico, oltre che concettualmente sbagliato, comparare gli anti-VEGF solo in relazione alla loro efficacia senza considerare la loro efficienza (efficacia in relazione al numero di dosi necessarie)”.
“Nel corso degli ultimi anni, abbiamo ampiamente utilizzato aflibercept 2mg, che si è rivelato un farmaco efficace e sicuro nella pratica clinica”, sottolinea Stanislao Rizzo, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oculistica del Policlinico Gemelli di Roma, “I risultati degli studi sulla formulazione aflibercept 8mg, a cui abbiamo partecipato come centro coordinatore per il PULASR in Italia, mostrano come una più ampia percentuale di pazienti potrà beneficiare della riduzione del numero di somministrazioni.”
Gli studi
PULSAR (n=1009) nella nAMD e PHOTON (n=658) nel DME sono due studi registrativi in doppio cieco che hanno l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di aflibercept 8mg rispetto ad aflibercept 2mg. Entrambi gli studi sono stati condotti in più centri a livello internazionale con disegni ed endpoint simili.
A 48 settimane, entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari di non inferiorità di aflibercept 8 mg rispetto ad aflibercept 2 mg.
In particolare:
• con aflibercept 8 mg ogni 16 settimane, il 77% dei pazienti con nAMD in PULSAR (n=312) e l’89% dei pazienti con DME in PHOTON (n=156) hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari a 16 settimane, con una media di 5 iniezioni nel primo anno;
• con aflibercept 8 mg ogni 12 settimane, il 79% dei pazienti con nAMD in PULSAR (n=316) e il 91% dei pazienti con DME in PHOTON (n=300) hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari ad almeno 12 settimane, con una media di 6 iniezioni nel primo anno;
• nell’analisi congiunta dei gruppi di aflibercept 8 mg, l’83% dei pazienti con nAMD in PULSAR e il 93% dei pazienti con DME in PHOTON hanno mantenuto un intervallo tra le iniezioni pari ad almeno 12 settimane.
In entrambi gli studi, la sicurezza di aflibercept 8 mg è risultata simile al profilo di sicurezza consolidato di aflibercept 2 mg nella pratica clinica e coerente con la sicurezza di quest’ultimo, osservata in precedenti studi clinici. Confrontando aflibercept 8 mg con aflibercept 2 mg, i tassi di eventi avversi oculari gravi sono stati 1,6% contro 0,6% in PULSAR e 0,6% contro 0,6% in PHOTON. I tassi di infiammazione intraoculare per aflibercept 8 mg rispetto ad aflibercept 2 mg sono stati 0,7% contro 0,6% in PULSAR e 0,8% contro 0,6% in PHOTON.
Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento. In entrambi gli studi non si sono verificati casi di vasculite retinica, né sono emerse nuove evidenze relative alla sicurezza.
“Questi dati segnano l’inizio di una nuova era per i pazienti maculopatici: rispetto alle terapie attualmente disponibili, con aflibercept 8 mg, l’ampia durata dell’intervallo tra le somministrazioni consentirà di ridurre in modo significativo l’impatto del trattamento nella maggior parte dei pazienti”, conclude Francesca Russo, Country Medical Director Bayer Italia. “Tutto questo mantenendo il miglioramento dell’acuità visiva ed il profilo di sicurezza propri di aflibercept 2 mg”.
I dati dettagliati sull’efficacia e la sicurezza di PHOTON e PULSAR saranno presentati in occasione dei prossimi congressi.
Aflibercept 8 mg è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg.
Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna Autorità regolatoria.
