La Commissione europea ha approvato l’uso esteso di Benlysta (belimumab) per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva (LN) in Europa, oltre al lupus sistemico eritematoso (LES). L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE segue la recente approvazione per l’analoga indicazione estesa di LN negli Stati Uniti.
“La nefrite lupica attiva, che causa infiammazione ai reni, è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in più di 1 milione di pazienti in tutto il mondo – dice Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D GSK– Benlysta è il primo farmaco biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite lupica, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per pazienti e medici in tutta Europa che si occupano di questa complessa malattia autoimmune “.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio era basata sui dati dello studio BLISS-LN (Efficacia e sicurezza di Belimumab in pazienti adulti con nefrite lupica attiva), che ha dimostrato in due anni come belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard.
Lo studio BLISS-LN è lo studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto in LN attivo, che ha coinvolto 448 pazienti adulti. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha raggiunto la risposta renale di efficacia primaria (PERR) a due anni (o 104 settimane) quando trattati con belimumab più terapia standard rispetto al placebo più terapia standard negli adulti con LN attivo (43% vs 32%, odds ratio (IC 95%) 1,55 (1,04, 2,32), p = 0,0311).
È stata raggiunta la significatività statistica rispetto al placebo per tutti e quattro i principali endpoint secondari, includendo la risposta renale completa alla settimana 104 e il tempo all’evento o al decesso correlati al rene. Le reazioni avverse osservate in BLISS-LN erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di belimumab somministrato per via endovenosa più terapia standard in pazienti con LES.
“Nello studio BLISS-LN l’aggiunta di Benlysta alla terapia standard ha prodotto un riduzione del 49% del rischio per i pazienti di manifestare un evento correlato al rene, nonché un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che raggiungono il PERR – osserva Y.K.O. (Onno) Teng, Scienziato clinico di Nefrologia presso il Dipartimento di Medicina Interna del Leiden University Medical Center (LUMC), Paesi Bassi– Sono incoraggiato dal fatto che si stanno compiendo progressi per le persone con nefrite lupica mentre lavoriamo verso l’obiettivo generale di ritardare la necessità di terapie sostitutive del rene, come la dialisi e il trapianto “.
Questo risultato deriva da decenni di ricerca – conclude Richard Furie, Capo della Divisione di Reumatologia e Professore presso il Feinstein Institutes for Medical Research presso Northwell Health, e capo ricercatore dello studio BLISS-LN – Per anni, non siamo stati in grado di ottenere la remissione per più di un terzo dei pazienti con nefrite lupica e, nonostante tutti i nostri sforzi, il 10-30% dei pazienti con malattia renale lupica progredisce ancora verso la malattia renale allo stadio terminale. I dati dello studio BLISS-LN mostrano che Benlysta aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva può portare a migliori risultati a lungo termine per i pazienti sia aumentando i tassi di risposta che ritardando l’ulteriore progressione della malattia renale “.
