Il CHMP dell’EMA ha espresso parere favorevole per dupilumab nel trattamento della rinosinusite cronica grave con poliposi nasale negli adulti (CRSwNP).
L’organo dell’European Medicine Agency, per questa indicazione, ne raccomanda l’approvazione per i casi in cui la terapia sistemica con corticosteroidi e/o l’intervento chirurgico non consentano un adeguato controllo della malattia.
Una volta approvato, dupilumab sarà il primo farmaco biologico disponibile nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti con questa patologia.
Il parere favorevole del CHMP si basa su due studi clinici registrativi di fase 3 (SINUS-24, di 24 settimane, e SINUS-52, di 52 settimane) che hanno valutato il trattamento con dupilumab in aggiunta allo standard di cura rappresentato dai corticosteroidi intranasali rispetto al placebo più corticosteroidi intranasali. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
I dati degli studi clinici con dupilumab hanno mostrato come le intereluchine IL-4 e IL-13 siano fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo determinante nella rinosinusite cronica con poliposi nasale, nell’asma e nella dermatite atopica.
La rinosinusite cronica con poliposi nasale è una patologia delle vie aeree superiori che ostruisce i seni paranasali e le cavità nasali, causando una serie di sintomi debilitanti e persistenti. Può portare a persistente difficoltà respiratoria, congestione nasale e iperproduzione di muco, riduzione o perdita di olfatto e gusto, dolore o sensazione di pressione al viso.
Per i pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, l’attuale standard di trattamento include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o chirurgia naso-sinusale, entrambi associati alla ricomparsa della malattia, con la necessità di sottoporsi a cure mediche protratte non prive di numerosi effetti collaterali e a interventi chirurgici ripetuti.
