La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per Praluent (alirocumab) per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti adulti con malattia aterosclerotica accertata mediante la riduzione del colesterolo LDL in associazione alla correzione di altri fattori di rischio.
“Sono molti i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che non riescono a ridurre i propri elevati livelli di colesterolo LDL, pur modificando i propri stili di vita e nonostante il trattamento con statine, e molti di essi hanno già sperimentato precedenti eventi cardiovascolari”, dice John Reed, Global Head of Research & Development in Sanofi. “Sono pazienti che potrebbero essere esposti a un rischio più elevato di un nuovo evento cardiovascolare che potrebbe rivelarsi letale. Questa nuova indicazione di alirocumab in Europa offre a medici e pazienti un’opzione terapeutica ipolipemizzante mirata alla riduzione del rischio “.
“Nonostante le opzioni terapeutiche disponibili, molti europei con malattie cardiovascolari accertate non sono ancora in grado di tenere sotto controllo il proprio livello di colesterolo”, aggiunge D. Yancopoulos, President & Chief Scientific Officer di Regeneron. “Nell’ampio studio prospettico ODYSSEY OUTCOMES, il trattamento con alirocumab ha dimostrato di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto, ictus e angina instabile, ed è stato associato ad una riduzione della mortalità per tutte le cause”.
L’approvazione di questa nuova indicazione europea si basa sui dati dell’ODYSSEY OUTCOMES, uno studio di fase 3 che ha valutato l’effetto dell’aggiunta di alirocumab al trattamento intensivo con statine al livello di massima tollerabilità in 18.924 pazienti con pregressa sindrome coronarica acuta verificatasi nei 12 mesi precedenti (mediana 2,6 mesi).
I risultati dello studio ODYSSEY OUTCOMES sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel novembre 2018.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che alirocumab riduce in modo significativo (del 15%) il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori in pazienti con recente sindrome coronarica acuta.
Un evento avverso cardiovascolare maggiore si è verificato in 903 pazienti (9,5%) nel gruppo alirocumab e in 1.052 pazienti (vale a dire nell’11,1% dei pazienti) nel gruppo placebo (HR 0,85, IC 95%, 0,78-0,93, p <0,001).
Inoltre, alirocumab ha dimostrato di essere associato a un rischio di morte per qualsiasi causa inferiore del 15%; evento che si è verificato in 334 pazienti (vale a dire il 3,5% dei pazienti) nel gruppo alirocumab e in 392 pazienti (vale a dire nel 4,1% dei pazienti) nel gruppo placebo (HR 0,85, IC 95%, 0,73-0,98, valore nominale). Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi alirocumab e placebo, ad eccezione delle reazioni al sito di iniezione (alirocumab 3,8%, placebo 2,1%).
Alirocumab è l’unico inibitore PCSK9 disponibile in due dosi iniziali come un’iniezione singola da 1 millilitro (75 mg e 150 mg) una volta ogni due settimane che può anche essere somministrato come 300 mg una volta ogni quattro settimane, che consente ai medici di personalizzare il trattamento in base alle esigenze di riduzione del LDL-C di un paziente.
I dati ODYSSEY OUTCOMES sono stati anche presentati alla FDA, che dovrebbe esprimersi il prossimo 28 aprile.
