(Reuters Health) – Allergan ha annunciato il ritiro dal mercato europeo di Microcell e Biocell, protesi per il seno di tipo “ruvido”.
L’annuncio arriva all’indomani di un richiamo degli impianti ordinato dall’agenzia per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari francese (ANSM), sulla base di una presunta associazione tra questi dispositivi e una rara forma di cancro, il linfoma anaplastico a grandi cellule.
Allergan difende la sicurezza delle sue protesi, dichiarando che il ritiro europeo non è basato su nuove evidenze scientifiche, ma l’impatto della notizia sul mercato finanziario è stato forte. Le azioni della pharma con sede a Dublino sono scese del 7,4%, arrivando a 135,94 dollari,
L’ANSM ha detto di aver preso la decisone di richiamare le protesi di Allergan perché perché il loro certificato di sicurezza, scaduto domenica 16 dicembre, non è stato rinnovato da GMED, l’ente europeo che autorizza l’apposizione del marchio CE sui dispositivi medici.
Dal 30 settembre 2017, la FDA ha ricevuto un totale di 414 segnalazioni di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a impianti per il seno, tra cui nove decessi.
Ad agosto scorso, con una nota, l’agenzia statunitense ha fatto sapere che 272 segnalazioni riguardavano informazioni sugli impianti, di cui 242 casi erano di tipo ruvido.
Fonte: Reuters Health News
(Versione Italiana Quotidiano Sanità/Daily Health Industry)
