(Reuters Health) -Margaret Hamburg ed Elias Zerhoun, rispettivamente ex leader dell’FDA e responsabile della Ricerca di Sanofi, hanno lanciato un appello congiunto ai Governi di tutto il mondo: serve armonizzare la regolamentazione sui farmaci per migliorare l’accesso dei pazienti ai prodotti innovativi.
L’appello è stato lanciato con un editoriale apparso ieri su Science Translational Medicine .
Hamburg e Zerhoun chiedono ai Governi di inserire nella loro agenda questo tema, inserendolo tra quelli che verranno trattati nel corso dei prossimi vertici del G8 e del G20.
La cooperazione tra le agenzie regolatorie è aumentata negli anni, ma non ha tenuto il passo della globalizzazione, che ha offuscato la distinzione tra farmaci esteri e nazionali. Quasi il 40% dei farmaci utilizzati dagli americani, per esempio, sono realizzati altrove e l’80% dei principi attivi sono messi a punto fuori dal continente americano.
“Il sistema attuale è semplicemente in contrasto con l’attuale supply chain”, ha detto Zerhouni, che in precedenza ha anche ricoperto la carica di direttore del National Institutes of Health degli Stati Uniti. “In sostanza, si tratta di una inefficienza burocratica che pesa e inficia a volte gli sforzi verso la ricerca di nuove terapie”. Zerhouni ha infatti spiegato che Sanofi spendeva circa il 20% del suo bilancio per cercare di garantire la convergenza tra sistemi diversi. “Se lo sviluppo dei farmaci avviene a livello globale, attraverso dati di sicurezza ed efficacia validi a livello globale, allora dovremmo disporre anche di un sistema regolatorio globale, proprio come accade per l’aviazione civile”.
Un esempio di queste discrasie procedurali arriva dal nuovo vaccino contro la dengue di Sanofi: non sarà disponibile ancora per anni in due dei paesi più popolosi al mondo, Cina e India, a causa di richieste di studi clinici separati.
“Crediamo che una regolamentazione armonizzata possa guidare un miglioramento della salute e uno sviluppo economico e sociale globale”, hanno concluso i due opinion leader.
Fonte:Reuters Health
(Versione italiana Daily Health Industry)
